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O que acontece quando medicamentos como o Viagra e o Cialis perdem a protecção das patentes?

Todos os anos, milhões de homens dependem de medicamentos como o Viagra e o Cialis para a sua disfunção eréctil (DE), mas podem não ser os únicos que enfrentam disfuncionalidades.  À medida que as patentes destes medicamentos de estilo de vida lucrativos chegam ao fim, espera-se que os preços e os resultados desçam a pique.

Inibidores PDE5

Viagra feito por Pfizer e Cialis por Eli Lilly são inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que decompõem o monofosfato cíclico de guanosina (cGMP).  Numa simplificação grosseira, após estimulação sexual, ocorre uma erecção através da libertação de óxido nítrico (NO) que causa dilatação dos vasos sanguíneos devido a uma acumulação de (cGMPc).  A disfunção ocorre quando o GMPc entra em conflito com os efeitos vasodilatadores do NO. Quando o inibidor de PDE5 é introduzido, o cGMP é decomposto.  Assim, menos cGMP significa mais fluxo sanguíneo et voilà, uma erecção.

Existem, no entanto, diferenças entre estes medicamentos.  Por exemplo, o Viagra é feito com sildenafil e tem um tempo de espera de 30-60 minutos com uma duração de até 4 horas. O principal ingrediente do Cialis é o tadalafil e pode ser tomado diariamente (o que significa que está sempre activo no corpo) ou 30 minutos a 12 horas antes da actividade para durar até 36 horas. Esta fórmula mais duradoura é um dos benefícios sobre a «pequena pílula azul», que provou ser mais apelativa para a maioria dos homens.  Além disso, sildenafil e tadalafil têm diferentes estruturas químicas e moleculares.

 
O que acontece quando medicamentos como o Viagra e o Cialis perdem a protecção das patentes?

Protecção da Patente de Viagra e Cialis

O sucesso destes medicamentos tem sido garantido em grande parte pela garantia dos direitos de PI em todo o mundo.  O Viagra foi aprovado pela FDA nos Estados Unidos em 1998 e pelo Cialis em 2003, mas as suas viagens de patente ocorreram mais cedo.

A primeira patente de Viagra foi registada em Maio de 1994 e foi emitida em 2002, mas o Viagra não começou como um comprimido para a DE.   O composto foi originalmente desenvolvido e patenteado como um medicamento chamado Revatio para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) e dores no peito devido a doença cardíaca (angina de peito), mas os ensaios clínicos mostraram que era mais eficaz na indução de erecções do que qualquer outra coisa.

O fármaco foi então renomeado e patenteado como Viagra. O Viagra era um pedido pré-GATT porque foi apresentado antes de 8 de Junho de 1995, pelo que teve o benefício de escolher a sua data de validade: ou 17 anos a partir da data de emissão de 2002, ou seja, Outubro de 2019, ou 20 anos a partir da data de apresentação, com direitos que caducam em Maio de 2014.  Naturalmente, a Pfizer seleccionou a data final de Outubro de 2019.  Além disso, através da FDA, a expiração foi prolongada por mais 6 meses até Abril de 2020 devido a um teste especial de exclusividade pediátrica Revatio sobre o efeito da hipertensão arterial pulmonar.

Com a expiração do Viagra a três anos de distância, pensar-se-ia que o mercado de genéricos estaria em espera até lá.  No entanto, um fabricante israelita chamado Teva Pharmaceutical Industries Ltd. será autorizado a vender uma versão genérica do Viagra a partir de 11 de Dezembro de 2017. Uma vez que várias patentes fora dos EUA já expiraram, foi organizado um acordo não revelado após a Pfizer ter processado a Teva e a Teva ter sido autorizada a lançar uma versão genérica.  O acordo estipula que o fabricante genérico terá de pagar royalties à Pfizer até à data de expiração da patente de Abril de 2020. O inventário da Teva já foi aprovado pela FDA para três pontos fortes diferentes de citrato de sildenafil e a empresa vende um genérico na União Europeia desde 2013.

O Cialis chegou ao mercado após um monopólio de mais de cinco anos do Viagra como único medicamento de prescrição no mercado para tratar a DE.  No seu primeiro ano, as receitas das vendas de Viagra excederam mil milhões de dólares, mas as suas margens de lucro diminuíram com a introdução e aprovação pela FDA do Levitra (outro antídoto para a DE) em Agosto de 2003 e do Cialis em Novembro de 2003.  O Cialis foi descoberto em Agosto de 1991 por uma empresa chamada Icos e foi mais tarde comprado pela Eli Lilly. A protecção de patentes expira no final deste ano, pelo que a empresa ainda poderá registar um lucro durante quase todo o ano 2017 antes de ser esmagada pelos genéricos.

Tal como o Viagra, o Cialis também é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar e foi aprovado como tal nos EUA em Maio de 2009.  Outra semelhança é que a Eli Lilly fez um acordo de licenciamento com a empresa francesa Sanofi para maximizar quaisquer lucros possíveis antes de a patente expirar.  Em 2014, foi feito um anúncio deste acordo de licenciamento onde a Sanofi irá vender uma versão de balcão do Cialis nos EUA, Europa, Canadá e Austrália quando as patentes específicas expirarem.  A Lilly fará o seu dinheiro através das taxas de licenciamento.

Outra forma de a Pfizer e a Eli Lilly terem tentado recuperar as vendas perdidas é fazendo os medicamentos de venda livre e vendendo-os directamente através dos seus websites.  Ao fazê-lo, os objectivos das empresas são capturar as vendas daqueles que se sentem demasiado embaraçados pelo estigma social da impotência e que não querem discutir o seu estado com um médico.

O que acontece quando medicamentos como o Viagra e o Cialis perdem a protecção das patentes?

Estilo de vida vs. Drogas que salvam vidas

O Viagra e o Cialis são medicamentos para o estilo de vida.  Este rótulo significa que tratam «doenças do estilo de vida» resultantes de escolhas de estilo de vida como fumar, aumento de peso, e alcoolismo ou doenças como calvície, pele seca, rugas, DE e afrontamentos.  Estes medicamentos podem melhorar a vida, função ou aparência de um paciente e podem não ser medicamente necessários ou terapêuticos. Uma forma de olhar para eles é que melhoram a vida de um paciente em vez de a prolongarem. Estes são diferentes dos medicamentos que salvam vidas utilizados para curar ou gerir doenças e geralmente melhoram a saúde, como o cancro ou os medicamentos contra o VIH.  A boa notícia para os medicamentos para DE é que estão razoavelmente seguros nas suas patentes ao abrigo do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (TRIPS).  É menos provável que países que enfrentam grandes pandemias como VIH/SIDA, malária e Zika estejam demasiado preocupados com a necessidade de medicamentos a preços mais baixos para a DE, perda de peso ou pés de galinha, a menos que os medicamentos tenham outras implicações, mais relevantes.

O mercado dos medicamentos para o estilo de vida é extremamente lucrativo. Estes medicamentos podem ser utilizados por todos os grupos etários em todo o mundo e uma maior consciência individual sobre saúde e beleza criou uma procura de aptidão física e um melhor desempenho de todas as nossas partes do corpo.  As pessoas vivem mais tempo, têm um maior rendimento disponível, e a procura só cresce mais quando um fármaco se destaca pela alta qualidade e segurança das suas formulações depois de passar os rigorosos requisitos de aprovação da FDA. Além disso, um maior número de pessoas recorre aos medicamentos para «tratar» doenças comuns, sintomas ligeiros e problemas pessoais, pensando que um comprimido é a resposta para todos os seus problemas. Também bom para os Pfizers e Eli Lillys do mundo é que, uma vez que os medicamentos não estão a curar uma doença ou problema, mas sim a tratar um problema (como a DE, colesterol ou tensão arterial elevada), o paciente toma doses diárias e normalmente ao longo de muitos anos.  Isto é diferente de um antibiótico que está a tomar durante um período de tempo finito e uma vez curado o tomador já não precisa dos medicamentos, o que afecta o resultado final dos medicamentos.

Além disso, uma vez que os medicamentos de estilo de vida têm melhores hipóteses de sucesso económico porque podem ser vendidos a mais pessoas, é mais provável que as empresas farmacêuticas continuem a criar e a investir naqueles, em vez de medicamentos para, digamos, a malária, onde os pacientes são menos e demasiado pobres para pagar o suficiente para compensar os elevadíssimos custos de I&D.

 

Conclusão

Medicamentos como o Viagra e o Cialis têm sido um sucesso extraordinário para as empresas farmacêuticas durante muitos anos. Será difícil substituir as receitas destes medicamentos de sucesso de bilheteira, uma vez que deixam de ser patenteados nos Estados Unidos, mas quando isso acontece os consumidores podem esperar que os genéricos corram para o mercado e que os preços caiam. A verdadeira questão, porém, é se a lei e a política de patentes dos EUA continuarão a dar às empresas farmacêuticas os incentivos necessários para inovar medicamentos que salvam vidas, ou se continuaremos a ver cada vez mais medicamentos de estilo de vida blockbuster a entrar no futuro.